En este artículo

  • Massachusetts General Hospital está colaborando con varias instituciones para diseñar e iniciar ensayos clínicos que puedan acelerar el desarrollo de un tratamiento para el COVID-19
  • La plataforma de ensayos clínicos COVID-19, dirigida por el Dr. Keith Flaherty, director de Investigación Clínica del Mass General Cancer Center (Centro de Cáncer de Mass General), facilita la colaboración entre expertos de varias disciplinas

El nuevo coronavirus alberga 15 genes; un organismo aparentemente simple. Pero se desconoce cómo infecta a los individuos, se propaga de persona a persona, y causa una gama tan amplia de síntomas y gravedad. En los casos más severos, una respuesta inmunológica perjudicial agota las reservas de energía y daña los órganos. Aun si, la respuesta inmunológica es fundamental para eliminar el virus y generar protección contra la reinfección.

Con el aumento de las tasas de mortalidad y la creciente presión sobre los sistemas de salud de los Estados Unidos debido al COVID-19, existe una gran necesidad de identificar y probar rápidamente los agentes terapéuticos existentes que puedan ayudar. La necesidad de acción inmediata ha impulsado a Massachusetts General Hospital y a otros centros médicos académicos a comenzar a diseñar y ejecutar ensayos clínicos en los que científicos e investigadores puedan trabajar juntos en tiempo real.

Para reunir a todos los actores y realizar rápidamente varios ensayos de drogas al mismo tiempo, Mass General ha puesto en marcha una plataforma de ensayos clínicos COVID-19 que empareja a sus expertos en enfermedades infecciosas e inmunología con líderes en fisiología de órganos específicos y en atención clínica para implementar y llevar a cabo rápidamente nuevos ensayos clínicos iniciados por investigadores y por la industria. El programa está dirigido por el Dr. Keith Flaherty, director de Investigación Clínica del Mass General Cancer Center y arquitecto experto de ensayos "en cesta" en oncología.

Nueva red de ensayos COVID-19

Sólo en la última semana de marzo de 2020, se concibieron y propusieron 15 ensayos de este tipo en Mass General. Cuatro de estos ensayos ya han comenzado.

"Hay mucha actividad y progreso en los ciclos de 24 horas en 10-12 frentes cuando se trata de la investigación clínica del COVID-19," dice el Dr. Flaherty. "Nunca he trabajado tan duro en mi vida. He conocido decenas y decenas de personas que están corriendo ahora mismo para adelantarse a esta pandemia."

El equipo de investigación clínica del COVID-19 aprovechará las capacidades únicas de Mass General para monitorear las respuestas antivirales e inflamatorias a los posibles tratamientos para entender si estos medicamentos están haciendo su trabajo, mientras mantiene un enfoque primario en mejorar los resultados de los pacientes.

Se han creado tres comités para supervisar los ensayos clínicos en cesta: El Comité Directivo de Ensayos Clínicos, el Comité de Revisión Científica y el Comité de Implementación de Ensayos Clínicos.

  • El Comité Directivo de Ensayos Clínicos (CTSC) es un grupo de investigadores que aportan su experiencia en ensayos clínicos en diversos entornos de atención y modalidades terapéuticas. Trabajarán con la facultad de Mass General para desarrollar ensayos iniciados por el investigador y patrocinados por la industria. El CTSC también interactuará directamente con las compañías farmacéuticas ofreciendo acceso a los agentes de investigación
  • El Comité de Revisión Científica proporciona una evaluación científica de las intervenciones que se prevé que tendrán mayor impacto
  • El Comité de Implementación de Ensayos Clínicos apoya los ensayos clínicos del COVID-19 que han sido priorizados por el Comité de Revisión Científica de Ensayos Clínicos del COVID-19 antes y después de la aprobación del Comité de Revisión Institucional (CRI). Trabajan con los investigadores y el personal del estudio para abordar cuestiones operativas y supervisar la seguridad de los pacientes y el personal

En estos ensayos se están utilizando nuevas drogas experimentales y una serie de terapias antivirales "reutilizadas" que se sabe que son eficaces en otros entornos. Los fármacos se dirigen a moléculas específicas producidas por el sistema inmunológico que se cree que son las más responsables de los daños en los órganos que amenazan la vida y que se producen en los casos graves del COVID-19. Mediante el uso de herramientas de monitoreo únicas, los equipos pueden confirmar rápidamente que un fármaco es capaz de romper el ciclo de replicación viral y la nueva infección celular.

"Los métodos de investigación de laboratorio se han desarrollado en pruebas validadas en un tiempo récord para diagnosticar con mayor precisión y monitorear la capacidad de los tratamientos en investigación para reprimir la respuesta inmunológica perjudicial y ayudar a los pacientes a eliminar el virus," dice el Dr. Flaherty.

Alineándonos con las estrategias estándar contra el cáncer en las que un fármaco no suele curar, los fármacos individuales que son parcialmente eficaces servirán de columna vertebral para las terapias combinadas que se desplegarán en la próxima fase de ensayos clínicos. El programa está progresando diariamente en el desarrollo e implementación de un portafolio de ensayos clínicos para seguir la fase inicial de los estudios.

Ir más allá de la terapéutica

La investigación clínica en Mass General va más allá de la terapéutica. Los expertos en el desarrollo de tecnologías digitales han reunido y están desplegando herramientas para la detección temprana de los síntomas relacionados con el COVID-19, la supervisión del curso de la enfermedad y el seguimiento del bienestar de los pacientes recuperados para las consecuencias a largo plazo. Estos enfoques permitirán a los investigadores recopilar datos sobre los pacientes del COVID-19 fuera del hospital y ofrecerán la posibilidad de detectar COVID-19 en personas que de otro modo serían asintomáticas.

Otro objetivo es desarrollar y distribuir terapias preventivas. Mass General está diseñando actualmente un ensayo clínico de un medicamento antiviral para proteger a las familias y a los contactos en el hogar de individuos sospechosos o con conocimiento de estar infectados con el COVID-19.

Para informar y optimizar el desarrollo de la vacuna contra la recurrencia del COVID-19, Mass General está investigando las respuestas inmunes que eliminan el virus, con el objetivo de comprender qué componente proteínico del virus está siendo atacado por los anticuerpos.

 


Translation of "Mass General Takes Platform Approach to COVID-19 Clinical Trials," published on April 7, 2020 in Advances in Motion.