新型冠状病毒临床试验

敬请注意：该列表会定时更新，但不完全代表麻省总医院参与的所有临床试验。新的试验资讯会及时添加进来。

免疫调节

托珠单抗对感染新型冠状病毒患者的疗效

负责人：John Stone, 医学博士，MPH | 试验网页链接

这是一项随机，双盲，多中心研究，旨在评估证实新型冠状病毒感染和并出现全身炎症迹象的受试者，与安慰剂相比，托珠单抗与安慰剂相比对患者治疗效果的影响。

有数据强烈表明，新型冠状病毒与导致MAS的免疫失调之间存在免疫学联系。我们提议在疾病过程中的早期给予托珠单抗以阻断IL-6受体的试验，以试图预防新型冠状病毒的进展。

参与者将按2：1的比例随机分配到tocilizumab或安慰剂。治疗组的参与者将接受8 mg / kg（不超过800 mg）托珠单抗的静脉内（IV）注射。对照组的人将接受安慰剂。

主要结局将通过需要机械通气（需要ICU入院）的患者比例进行评估。

Pegylated Interferon Lambda治疗新型冠状病毒患者

负责人：医学博士Raymond Chung | 试验网页链接

干扰素是人体内细胞产生的蛋白质，有助于干扰病毒繁殖并指导人体对感染的免疫反应。

Pegylated Interferon Lambda是由Eiger BioPharmaceuticals生产的实验室开发的III型干扰素，目前正在临床试验中作为D型肝炎的治疗方法进行研究。

这项研究的目的是评估在轻度至中度症状性COVID-19的住院患者和轻度症状性COVID-19的门诊患者中使用Pegylated Interferon Lambda（180 mcg）相对于标准护理的疗效。

主要结果指标是治疗7天后COVID PCR测试显示阴性。

该试验由Eiger BioPharmaceuticals共同赞助。

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抗病毒类

Favipiravir

Favipiravir 在因感染新型冠状病毒而住院患者中使用的研究

负责人：Boris Juleg，医学博士 | 试验网页链接

这是一项针对在医院接受治疗的新型冠状病毒患者进行的favipiravir的研究，随机，对照，多中心，第2期概念验证研究。受试者将在他们的研究地点内随机分组，并根据疾病的严重程度进行分层，以接受favipiravir +护理标准（SOC）或单独接受SOC。

给药方案将在第1天为1800 mg法维吡韦BID加SOC或单独的SOC，然后在接下来的13天中口服1000 mg BID法维吡韦（对于有Child-Pugh A肝功能障碍的受试者为800 mg BID）加SOC或SOC。主要验证结果是清除病毒的时间。

瑞德西韦

新型冠状病毒自适应治疗试验（简称：ACTT）

麻省总医院项目负责人：Elizabeth Hohmann医学博士 | 试验网页链接

瑞德西韦是一种抗病毒药物，由吉利德（Gilead）制药公司开发，最初用于治疗埃博拉病毒。

它通过抑制RNA聚合酶来阻止病毒的复制。以往的实验室研究已证明，瑞德西韦能够有效杀死SARS和MERS病毒。

瑞德西韦试验采用双盲安慰剂对照试验，将招募的患者随机均分成两组，一组给予服用试验药物治疗，另一组给予服用安慰剂。麻省总医院在54个招募点中共招募到约30位患者。

• 在第1天，为治疗组的患者静脉注射200 mg的瑞德西韦，之后住院期间每天注射一次100 mg的瑞德西韦。总疗程为10天。
• 在第1天，为安慰剂组的患者静脉注射200 mg的安慰剂，之后住院期间每天注射一次100 mg的安慰剂。总疗程为10天。

该项试验采用8分制临床评定量表进行评定。这项试验由美国国家卫生研究院下属的国家过敏和传染病研究所、以及吉利德制药公司共同赞助。

羟氯喹

羟氯喹治疗有症状新型冠状病毒住院患者的相关结果（简称：ORCHID）

负责人：Michael Filbin医学博士 | http://petalnet.org/studies/orchid （ 需要登录）

美国国家心肺血液研究所（NHLBI）资助的“急性肺损伤的预防和早期治疗”网络（PETAL Network）（http://petalnet.org/）最近启动了一项多中心盲法、安慰剂对照临床试验——ORCHID试验，评估了羟氯喹对19例需住院治疗的新型冠状病毒感染患者的疗效。麻省总医院作为招募地点之一，将接受Michael Filbin医学博士的指导。

羟氯喹是一种具有免疫调节作用和抗病毒特性的抗菌剂，其体外抗病毒活性已得到证实，但其对新型冠状病毒的有效性尚不明确，且该药物有潜在的副作用。

参与试验的患者将被随机分为连续5天的羟氯喹治疗组和安慰剂组：

• 治疗组的患者将在入组当天服用羟氯喹400 mg 两次；之后4天每天服用200 mg两次；总疗程为五天。
• 对照组在5天疗程期间每天服用安慰剂两次（ 共10次）。安慰剂药丸须尽可能与羟氯喹药丸相似，以确保盲法有效实施。

试验的主要结果将于治疗结束15天后采用新型冠状病毒等级量表进行7方面的评估。

该项试验的临床协调中心设于麻省总医院，由B. Taylor Thompson医学博士和David Schoenfeld哲学博士负责组织开展。范德堡大学医学中心为主要临床试验场所，Wesley Self医学博士担任主要研究者。

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抗凝剂

治疗性抗凝剂对新型冠状病毒住院患者临床疗效的安全性和有效性

负责方：Mazen Albaghdadi医学博士，MSc  | 试验网页链接

鉴于心血管疾病患者的内皮功能障碍与血栓形成之间已建立的联系，以及脓毒症患者凝血功能障碍与不良结局之间的关联，凝血活性增加，终末器官损伤和死亡风险之间的关联可能代表了在新型冠状病毒重症患者中可改变的危险因素。因此，我们建议对D-dimer水平升高的新型冠状病毒患者进行随机的抗凝治疗，开放标签的试验，以评估疗效和安全性。

入组和采血后，患者将被随机分配至治疗性抗凝或护理标准抗凝。两组都将接受肝素。治疗组的那些将接受更高的剂量。终点将通过临床结果进行评估。

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一氧化氮治疗

对于由于炎症和血栓形成而收缩、无法再为身体提供足够氧气的肺部血管，使用一氧化氮气体可起到扩张肺部血管的作用。这种气体经常用于早产儿和缺氧新生儿的第一线治疗。

初步数据表明，吸入一氧化氮可能有杀灭SARS-CoV-2病毒的作用，因为该病毒与导致SARS和中东呼吸综合征暴发的病毒在基因组上存在相似性。在2004年5月SARS爆发期间的研究表明，一氧化氮可以有效地杀死病毒。

针对因新型冠状病毒感染引起重症急性呼吸综合征的患者

负责人：Lorenzo Berra医学博士 | 试验网页链接

本研究的主要目的是确定吸入一氧化氮是否能改善缺氧的 SARS-CoV2 感染患者的氧合功能。缺氧是指身体无法吸收足够的氧气。

确诊SARS-CoV-2感染且伴有严重低氧血症的重症监护病房插管患者将被随机分组——吸入一氧化氮组（ 治疗组）和不吸入一氧化氮组（对照组）。

以患者入组后48小时内动脉氧合的变化作为主要结果。

这项研究由麻省总医院麻醉和呼吸护理服务部构思和赞助。麻省总医院也将作为这项国际多中心试验的协调中心。

一氧化氮治疗轻度至中度新型冠状病毒病例

负责人：Lorenzo Berra医学博士 | 试验网页链接

研究小组将评估吸入一氧化氮治疗轻度至中度新型冠状病毒患者的效用。

从症状严重的新型冠状病毒感染患者来看，从症状出现发展到呼吸困难的时间为5到10天，然后经10到14天发展为严重的呼吸窘迫综合征。

对于轻度至中度、能够自主呼吸的感染患者而言，预防疾病恶化有助于减少重症人数和死亡人数，并降低有限的卫生保健资源的使用。

• 治疗组在接受标准护理的同时每天2次接受一氧化氮治疗，每次30分钟，持续14天
• 对照组不使用一氧化氮治疗

以患者插管和机械通气需求的减少作为主要结果，需要插管和机械通气是新型冠状病毒感染从轻症恶化到重症的标志。

该项研究由麻省总医院麻醉和呼吸护理服务部构思和赞助。麻省总医院也将作为这项国际多中心试验的协调中心。

让医务人员吸入一氧化氮（NO）预防COVID-19

负责人：Lorenzo Berra医学博士 | 临床试验页面

尽管尽了最大的努力来防止感染，但仍有成千上万的医护人员感染了新型冠状病毒并患上新冠肺炎。现时没有疫苗可以保护医护人员免受新型冠状病毒的侵害。

这项研究将招募470名医疗保健专业人员，他们都是专门护理感染新型冠状病毒的患者的。将受试者随机分为观察组（对照组）或吸入一氧化氮组。所有人员将遵守WHO和CDC规定，采取严格预防措施。

在治疗组中，个人在工作之前和之后将接受160 ppm的吸入NO的治疗，并每天监测其体温或症状。对照组将不会接受吸入的NO，但也会每天监测其体温和症状。两组中温度升高或发现症状的参与者都将接受新冠测试。

主要指标是在14天的研究期内，每组中呈阳性测试的受试者的百分比。

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治疗和监测策略

临时手动通气与无创氧合或常规通气的重复措施试验

责任人：Keith Marill 医学博士 | 临床试验页面

新型冠状病毒大流行导致挽救生命的机械呼吸机出现潜在短缺。这项研究的目的是确定是否可以使用一种新颖的，设备更简单的自动袋气门面罩（BVM）压缩机作为临时的辅助通气，帮助有需要的患者。这包括患有新型冠状病毒肺部感染和呼吸衰竭的患者。如果成功，这将增加可用的呼吸机总小时数，以缓解任何短缺。

所有主题都将短暂放置在自动BVM压缩器设备上。在此设备上获得的测量结果将与在机械通气之前以及在常规呼吸机上在同一受试者中获得的测量结果进行比较。

主要结果将是通过无创脉搏血氧饱和度测定法和动脉血气测定的动脉氧合做标准。

无创监测感染新型冠状病毒自发呼吸患者的呼吸功能

负责人：Omar Hyde医学博士 | 临床试验页面

这项研究使用AirGo band来监测感染新型冠状病毒而引起呼吸衰竭的自发呼吸患者潮气通量的变化。它旨在识别与该患者人群恶化的呼吸衰竭相关的通气模式。

如果成功的话，这项研究将引导我们开发新的方法，用于实时，连续监测呼吸衰竭患者的呼吸功能。继而，这种监测方法可以改善呼吸衰竭的医疗管理和干预的时机。

 

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Translation of "COVID-19 Clinical Trials," published in April 2020 and most recently updated on May 13, 2020.